Léky - Lindaxa 10mg, 15mg

Výrobce léku
Zentiva, a.s., Praha, ČR.

Účinná léčivá látka
Sibutramini hydrochloridum monohydricum 10 mg nebo 15 mg (odpovídá sibutraminum 8,37 mg nebo 12,55 mg) v 1 tobolce.

Pomocné látky
Náplň tobolky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.  
Tobolka 10 mg: želatina, chinolinová žluť (E104), hlinitý lak oranžové žluti (E110), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý inkoust.  
Tobolka 15 mg: želatina, chinolinová žluť (E104), hlinitý lak oranžové žluti (E110), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), černý inkoust.

Popis přípravku
Lindaxa 10: tvrdá želatinová tobolka, žlutá spodní a hnědá vrchní část, s potiskem "10", obsahující télěř bílý prášek.  
Lindaxa 15: tvrdá želatinová tobolka, žlutá spodní a modrá vrchní část, s potiskem "15", obsahující téměř bílý prášek.

l

Charakteristika léku
Co je přípravek Lindaxa a k čemu se používá?  
Sibutramin, léčivá látka přípravku Lindaxa, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organismu.  Tím pomáhají, spolu s dietou a cvičením, snížit tělesnou hmotnost pacienta.

Použití léku
Přípravek Lindaxa je určen k léčbě obezity.  Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.  
Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti pro:  
- pacienty s obezitou způsobenou energetickou nerovnováhou v důsledku přejídání (BMI 30 kg/m2 a vyšší);  
- pacienty s nadváhou (BMI 27 kg/m2 a vyšší) a přítomnými rizikovými faktory, jako jsou cukrovka II. typu nebo porucha složení krevních tuků (dyslipidemie).  
Léčba by měla být vedena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou obezity.  
Snižování hmotnosti má být spojeno se změnou složení potravy a stravovacích návyků a se zvýšením fyzické aktivity.  Přípravek Lindaxa má být předepsán pouze pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl při samostatném programu snižování nadváhy nedostačující, tj. menší než 5% za 3 měsíce.  
(BMI = body mass index, se vypočítá tak, že tělesná hmotnost se dělí druhou mocninou výšky).

Kontraindikace
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lindaxa užívat?  
Neužívejte přípravek Lindaxa  
Přípravek se nesmí užívat při:  
 - přecitlivělosti na sibutramin nebo jinou složku přípravku;  
 - vážných poruchách příjmu potravy (anorexie nebo bulimie);  
 - obezitě způsobené jinou příčinou než přejídáním (organické příčiny);  
 - některých duševních nebo nervových onemocněních (Gilles de la Tourettův syndrom, manickou episodu nelze vyloučit u pacientů s bipolární afektivní poruchou);  
 - současném užívání (nebo užívání v uplynulých 2 týdnech) přípravků k léčbě depresí (inhibitorů MAO) nebo jiných centrálně působících léků k léčbě duševních onemocnění (antidepresiva, antipsychotika), přípravků k léčbě poruch spánku (tryptofan) nebo léků na snižování tělesné hmotnosti;  
 - onemocnění srdce a cév (ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, zrychlená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, uzávěr tepen končetin), při cévní mozkové příhodě nebo přechodné poruše prokrvení mozku, při nedostatečně kontrolovaném vysokém krevním tlaku (> 145/90 mmHg);  
 - zvýšené činnosti štítné žlázy (hypertyreóza);  
 - těžké poruše funkce jater;  
 - těžké poruše funkce ledvin;  
 - zbytnění prostaty se zadržováním moči;  
 - nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom);  
 - zeleném zákalu (glaukom);  
 - při drogové, lékové nebo alkoholové závislosti;  
 - těhotenství a kojení.  
Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nesmí podávat dětem, mladistvým a pacientům starším 65 let.

Speciální upozornění
vláštní opatrnosti při použití přípravku Lindaxa je zapotřebí  
Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s epilepsií, pacienti s lehkým až středně těžkým poškozením jater nebo ledvin a pacienti, kteří mají vrozený motorický tik (samovolné svalové záškuby) nebo verbální tik (zadrhávání řeči).  
Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají pacienti sibutramin současně s léky, které mohou způsobit změny srdeční frekvence (změny na EKG).  Jedná se o některé léky k léčbě přecitlivělosti (astemizol, terfenadin), přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), přípravky k léčbě zažívacích obtíží (cisaprid), přípravky k léčbě některých duševních onemocnění (pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva) a přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu draslíku a hořčíku v krvi.  
V průběhu prvních 3 měsíců léčby Vám bude lékař nejméně jednou za 14 dní kontrolovat krevní tlak a tepovou frekvenci.  Mezi 4. a 6. měsícem léčby je doporučována tato kontrola jednou měsíčně a poté pravidelně v intervalu nejdéle 3 měsíců.  
U pacientů s vysokým krevním tlakem, který je dostatečně kontrolován účinnou léčbou (<= 145/90 mmHg), může být kontrola prováděna i častěji.  U pacientů, jejichž krevní tlak ve dvou měřeních za sebou přesáhne hodnotu 145/90 mmHg, lékař léčbu přeruší.  Léčba by měla být také přerušena pokud se zjistí u pacientů zvýšení klidové srdeční frekvence o >= 10 tepů /min. nebo systolicko/diastolického krevního tlaku o >= 10 mmHg ve dvou po sobě jdoucích návštěvách lékaře.  
Velmi pečlivě se musí kontrolovat krevní tlak u pacientů s příznaky spánkové apnoe (krátké zástavy dechu ve spánku).

Nežádoucí účinky léku
Možné nežádoucí účinky  
Nežádoucí účinky se objevují převážně na počátku léčby (v průběhu prvních 4 týdnů).  Jejich závažnost a četnost časem mizí.  Zpravidla nejsou závažné a nevedou k přerušení léčby.  
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce podle četnosti výskytu (velmi časté >1/10, časté 1/10-1/100, méně časté 1/100-1/1000, vzácné 1/1000-1/10 000, velmi vzácné <1/10 000):  
 Srdce a cévy  
častý: tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), palpitace (bušení srdce), hypertenze (zvýšení krevního tlaku), vasodilatace (zrudnutí obličeje a krku s návaly horka).  
 Trávicí systém  
velmi častý: zácpa, sucho v ústech;  
Častý pocit na zvracení, zhoršení hemoroidů.  
 Nervový systém  
velmi častý: nespavost;  
častý: závratě, parestesie (brnění končetin, mravenčení), bolest hlavy, úzkost.  
 Kůže a podkoží  
častý: pocení.  
 Smyslové funkce  
častý: změna chuti.  
Dále se po užití přípravku Lindaxa mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zastřené vidění, průjem a zvracení, projevy přecitlivělosti v rozsahu od mírných kožních vyrážek a kopřivky až po otok v oblasti hrtanu, hltanu nebo jazyka (angioedém) a šokový stav, změny nálady (deprese), rozrušení, epileptické záchvaty, serotoninový syndrom (viz oddíl Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky), vypadávání vlasů, onemocnění ledvin, zadržování moči, poruchy pohlavních funkcí a menstruačního cyklu, přechodný vzestup jaterních enzymů a snížení krevních destiček.  
Po vynechání léku byly velmi zřídka pozorovány bolesti hlavy a zvýšená chuť k jídlu.  
Ačkoliv u léčby sibutraminem nebyla prokázána souvislost s výskytem vzestupu krevního tlaku v plicnici, je třeba při pocitu nedostatku vzduchu, bolesti na hrudi a otocích končetin okamžitě vyhledat lékaře.  
Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte ihned s lékařem.

Interakce s jinými léčivy
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky  
Účinky přípravku Lindaxa a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.  
Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.  Než začnete současně s přípravkem Lindaxa užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním lék neužívejte.  
Ke zpomalení odbourávání sibutraminu v organismu a jeho vylučování, a tím ke zvýšení jeho účinku i nežádoucích účinků, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, intrakonazol), přípravků k léčbě infekcí (erytromycin, klaritromycin, troleandomycin) a přípravku, který se používá např. při transplantacích orgánů k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin).  
Ke zrychlení vylučování sibutraminu, a tím ke snížení jeho účinku, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě tuberkulózy (rifampicin), přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) a přípravku k léčbě zánětlivých reakcí (dexametazon).  
Vážné interakce může způsobit současné podávání sibutraminu a léků, které zvyšují hladinu serotoninu v krvi (látky, které se přirozeně vyskytují v organismu a podílejí se na činnosti nervové soustavy).  Tento jev je nazýván serotoninový syndrom (projevuje se třesem, vzestupem krevního tlaku, zrychlením srdeční činnosti, zmateností a bezvědomím).  Zřídka se může objevit v souvislosti se současným podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI - látky zvyšující koncentraci serotoninu v krvi) společně s léky proti migréně (jako je sumatriptan, dihydroergotamin) nebo ve spojení s opiáty (silné léky k léčbě bolesti - pentazocin, pethidin, fentanyl, dextrometorfan).  
Současné podávání přípravku Lindaxa s léky, které mohou zvyšovat krevní tlak nebo srdeční frekvenci (např. sympatomimetik), nebylo systematicky vyhodnoceno.  Léky tohoto typu zahrnují některé přípravky proti kašli, nachlazení a alergiím (např. efedrin, pseudoefedrin) a některé léky snižující překrvení (např. xylometazolin).  Pacientům užívajícím tyto léky je možno podávat přípravek Lindaxa jen s opatrností.  
Přípravek Lindaxa neovlivňuje účinek vnitřně užívané antikoncepce.  
Konzumace alkoholu se neslučuje s doporučenými dietetickými opatřeními.  Bylo však prokázáno, že jednorázové podání sibutraminu společně s alkoholem nevedlo ještě k dalšímu ovlivnění reakčních schopností.

Pokyny pro těhotné a kojící ženy
Těhotenství  
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
Přípravek se nesmí podávat během těhotenství.  
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly být při léčbě přípravkem Lindaxa chráněny účinnou antikoncepcí.  
Kojení  
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  
Přípravek se nesmí podávat při kojení.

Dávkování
Jak se přípravek Lindaxa užívá?  
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.  
Pokud si nejste jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.  
Léčba by měla být součástí léčebného režimu snižování tělesné hmotnosti pod dohledem lékaře.  Aby bylo dosaženo správného účinku přípravku, je třeba pečlivě dodržovat předepsané dávkování.  
Dospělí: počáteční dávka je 1 tobolka přípravku Lindaxa 10 jednou denně.  
U pacientů, jejichž odpověď na léčbu není dostatečná (úbytek hmotnosti menší než 2 kg za 4 týdny) a dávka 10 mg byla dobře snášena, může být dávka zvýšena na 1 tobolku Lindaxa 15 jednou denně.  
Pacientům, kteří nereagují přiměřeně na dávku Lindaxa 15 (úbytek hmotnosti za 4 týdny menší než 2 kg), lékař léčbu ukončí.  
Délka léčby:  
Léčba přípravkem Lindaxa by měla být ukončena po 3 měsících u pacientů, jejichž úbytek hmotnosti byl v průběhu této doby nižší než 5% jejich původní hmotnosti.  
V léčbě přípravkem Lindaxa by se nemělo pokračovat u pacientů, jejichž tělesná hmotnost se zvýšila o 3 nebo více kilogramů, i když předtím dosáhli snížení hmotnosti.  
U pacientů s jiným souběžným onemocněním se doporučuje pokračovat v léčbě přípravkem Lindaxa pouze tehdy, když se prokáže, že úbytek hmotnosti je spojen s dalším klinickým přínosem, jako např. zlepšení lipidového profilu u pacientů s poruchou složení krevních tuků (dyslipidemie) nebo úprava hladiny glukosy v krvi u pacientů s cukrovkou 2. typu.  
Léčba přípravkem Lindaxa by neměla přesáhnout jeden rok.  
Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lindaxa je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob použití léku
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lindaxa  
V případě, že zapomenete přípravek užít, pokračujte další den normální dávkou, neužívejte nikdy dvě tobolky najednou.  
Následky přerušení léčby přípravkem Lindaxa  
Bez porady s vaším lékařem sami léčbu nepřerušujte!

Předávkování
Jestliže jste užil(a), použil(a) více přípravku Lindaxa, než jste měl(a):  
Neužívejte víc tablet, než kolik Vám předepsal lékař.  
S předávkováním sibutraminu je velmi málo zkušeností.  Nejsou známy příznaky předávkování, ale může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.  V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Upozornění
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  
Přípravek může snížit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách.  Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.  
Důležité informace o některých složkách přípravku Lindaxa  
Na pomocné látky obsažené v tomto přípravku se nevztahují žádná speciální upozornění.  
Užívání přípravku Lindaxa s jídlem a pitím  
Přípravek se podává ráno s jídlem nebo i bez něj, tobolka se polyká celá a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Uchovávání léku
Uchovávání přípravku Lindaxa  
Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 st. C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Infomace pro pacienta
Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.  Ponechte si ji pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.  Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.  Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.  
Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení
30 a 90 tvrdých tobolek.

Zdroj informací
Zentiva, a.s., Praha, ČR.