Léky - Klacid 125mg/5ml suspenze

KLACID 125 mg / 5 ml je určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří infekce horních i dolních dýchacích cest (akutní a chronický zánět průdušek, zápal plic, angína, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin), včetně legionářské nemoci, infekcí vyvolaných chlamydiemi, mykoplasmaty a Listeria monocytogenes, akutní zánět středního ucha, infekce kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti.
Přípravek je možné podávat dospělým i dětem starším než 6 měsíců. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku, těhotných a kojících žen musí být zvláštní důvod.

Přípravek není volně prodejný, je vázán na lékařský předpis.

Výrobce léku
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie

Účinná léčivá látka
Léčivá látka: clarithromycinum 25 mg v 1 ml připravené suspenze.

Pomocné látky
Karbomer 974 P, povidon 360, ftalát hypromelosy, panenský ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, xanthanová klovatina, ovocné aroma, oxid titaničitý, kalium-sorbát, kyselina citronová, maltodextrin, sacharosa.

Indikační skupina
Makrolidové antibiotikum.

Charakteristika léku
Klarithromycin patří do skupiny makrolidových antibiotik se středně širokým spektrem účinku na různé bakteriální druhy. Jeho účinek je dán schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin, což vede k zastavení množení bakterií.

Použití léku
KLACID 125 mg / 5 ml je určen k léčbě infekcí, které jsou způsobeny původci citlivými k tomuto přípravku.
Mezi hlavní indikace patří infekce horních i dolních dýchacích cest (akutní a chronický zánět průdušek, zápal plic, angína, zánět nosohltanu a zánět vedlejších nosních dutin), včetně legionářské nemoci, infekcí vyvolaných chlamydiemi, mykoplasmaty a Listeria monocytogenes, akutní zánět středního ucha, infekce kůže a měkkých tkání mírné nebo střední závažnosti.
KLACID 125 mg / 5 ml je používán také k léčbě rozsetých, nebo ohraničených infekcí způsobených Mycobacterium avium nebo Mycobacterium intracellulare, ohraničených infekcí vyvolaných Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, nebo Mycobacterium kansasii.
Přípravek je možné podávat dospělým i dětem starším než 6 měsíců. Pro použití přípravku u kojenců do 6 měsíců věku, těhotných a kojících žen musí být zvláštní důvod.

Kontraindikace
KLACID 125 mg / 5 ml nesmí být podáván osobám se známou přecitlivělostí k tomuto přípravku a k jiným makrolidovým antibiotikům. KLACID 125 mg / 5 ml nesmí být podáván pacientům, kteří jsou současně léčeni cisapridem, pimozidem, terfenadinem, astemizolem a ergotaminem nebo dihydroergotaminem.

Pokyny pro těhotné a kojící ženy
V průběhu těhotenství, kojení a u kojenců do 6 měsíců věku musí být pro podávání přípravku KLACID 125 mg / 5 ml zvlášť závažné důvody.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie hodnotící účinky klarithromycinu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

Nežádoucí účinky léku
Nežádoucí účinky se při dodržení doporučeného dávkování vyskytují zřídka. Mohou se vyskytnout poruchy zažívacího ústrojí jako pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha a průjmy.
Vzácně se objevily poruchy jaterní činnosti včetně zvýšených hodnot jaterních enzymů (někdy i s projevy žloutenky), které byly obvykle přechodné a vymizely po vysazení přípravku.
Dále se mohou objevit bolesti hlavy, kožní vyrážky, zánět sliznice ústní a jazyka, kandidóza v ústech (zánět sliznice vyvolaný kvasinkovými mikroorganismy), poruchy čichu většinou ve spojení s pachutí v ústech a zbarvení zubů, které lze obvykle odstranit odborným vyčištěním.
Mohou se také vyskytnout alergické reakce různé závažnosti (od kopřivky a kožních vyrážek až vzácně po šokový stav a Stevens-Johnsonův syndrom / toxickou epidermální nekrolýzu).
V ojedinělých případech došlo ke snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček, k zánětu slinivky břišní (pankreatitidě).
Byly pozorovány přechodné poruchy centrálního nervového systému (úzkostné stavy, závratě, nespavost, děsivé sny, zmatenost, bolesti hlavy, křeče) a ztráta sluchu, která se obvykle po vysazení léčby upravila.
Ojediněle se vyskytly poruchy srdeční činnosti (prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie) a snížení hladiny krevního cukru (hypoglykémie).
Při užívání klarithromycinu se vyskytly případy zánětů ledvin (intersticiální nefritidy).
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned lékaře.

Interakce s jinými léčivy
KLACID 125 mg / 5 ml může ovlivňovat účinky jiných současně užívaných léků. Lékař musí být proto informován o všech lécích, které současně užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem KLACID 125 mg / 5 ml užívat jakýkoliv volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem.
KLACID 125 mg / 5 ml ovlivňuje účinky léků a látek, které se metabolizují v játrech, jejichž účinky většinou zesiluje. Mezi takové přípravky patří např. alprazolam, cilostazol, cyklosporin, disopyramid, fenytoin, chinidin, karbamazepin, lovastatin, methylprednisolon, midazolam, námelové alkaloidy, omeprazol, perorální protisrážlivé přípravky (např. warfarin) rifabutin, sildenafil, simvastatin, takrolimus, theofylin, triazolam a valproát.
KLACID 125 mg / 5 ml dále zesiluje účinky astemizolu, cisapridu, pimozidu, terfenadinu a ergotaminu nebo dihydroergotaminu (viz Kontraindikace). Současné podávání klarithromycinu s ergotaminem nebo dihydroergotaminem bylo spojeno s akutní námelovou toxicitou charakterizovanou zúžením cév (vazospasmem), nedokrvením (ischemií) končetin nebo tkání včetně centrálního nervového systému.
Také účinek digoxinu může být zvýšen při současném užívání klarithromycinu.
Při současném užívání klarithromycinu a chinidinu nebo disopyramidu se vyskytly poruchy srdečního rytmu (Torsades de Pointes), proto se doporučují sledovat jejich hladiny v séru.
Zcela ojediněle se vyskytlo závažné svalové onemocnění (rhabdomyolýza) při současném užívání klarithromycinu s inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. lovastatinem a simvastatinem, léky na snížení cholesterolu).
Podávání přípravku KLACID 125 mg / 5 ml může přechodně ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření jaterních testů.
Při současném užívání klarithromycinu s kolchicinem byly zaznamenány údaje o kolchicinové toxicitě, zvláště u pacientů ve starším věku, u některých z nich se selháváním ledvin (renální insuficiencí).

Interakce s léky užívanými při léčbě HIV pozitivních pacientů
U HIV pozitivních pacientů se při současném užívaní tabletových přípravků klarithromycinu se zidovudinem snižuje účinek zidovudinu.
Dle současných poznatků se jeví, že k těmto interakcím nedochází u dětských pacientů s HIV infekcí, kteří užívají klarithromycin v suspenzi společně se zidovudinem nebo dideoxyinosinem.
Současné užívání klarithromycinu a ritonaviru zvyšuje účinek klarithromycinu. Díky širokému rozsahu terapeutických dávek klarithromycinu není třeba u pacientů s normální funkcí ledvin dávku klarithromycinu snižovat. U pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) by měla být dávka klarithromycinu snížena o 50%. Pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je nutné 75% snížení dávky.
Dávka klarithromycinu vyšší než 1 g/den nemá být užívána společně s ritonavirem.

Dávkování
Výši denní dávky a dobu trvání léčby stanoví vždy lékař podle hmotnosti dítěte, závažnosti a místa infekce. Obvyklá dávka pro kojence a děti od 6 měsíců do 12 let je 15 mg/kg/den, kterou rozdělujeme do dvou dílčích dávek, podávaných v intervalu 12 hodin po dobu 5-10 dnů. U závažných infekcí může lékař dávku zvýšit a trvání léčby prodloužit.
Pro dospělé a děti starší než 12 let je určena tabletová léková forma přípravku.
Při závažné poruše ledvinných funkcí může lékař rozhodnout o snížení dávky.
Suspenze se odměřuje přiloženou dávkovací stříkačkou. Dávku lze zapít malým množstvím tekutiny.
Vztah mezi jídlem a užíváním přípravku nemá významný vliv na vstřebávání podaného přípravku. Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.
Způsob přípravy suspenze:
Velikost balení 60 ml: do lahvičky s granulemi se přidá 31 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Velikost balení 100 ml: do lahvičky s granulemi se přidá 52 ml vody a důkladně se protřepe, až se veškeré granule rozpustí.
Koncentrace suspenze po rozpuštění je 125 mg / 5 ml.
Připravenou suspenzi lze používat 14 dní, je-li uchovávána při teplotě 15 až 30 °C.
Před každým použitím dobře protřepat.
Použití dávkovací stříkačky:
1.Zatlačte stříkačku pevně do hrdla lahvičky.
2.Obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
3.K naplnění dávkovací stříkačky otočte lahvičku dnem vzhůru a vytahováním pístu natáhněte do stříkačky požadované množství suspenze podle značení na stříkačce.
4.Otočte lahvičku dnem dolů a vyjměte dávkovací stříkačku z hrdla lahvičky.
5.Konec dávkovací stříkačky vložte do úst dítěte a jemným tlakem na píst vpravte suspenzi do úst dítěte.
Po použití opět lahvičku pečlivě uzavřete. Dávkovací stříkačku omyjte teplou vodou a nechte vyschnout. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Speciální upozornění
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!

Předávkování
Při náhodném požití většího množství přípravku, a to zejména dítětem, vyhledejte ihned lékaře!

Uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 až 30 °C.

Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.
Po naředění je možné připravenou suspenzi uchovávat nejdéle 14 dní. Po uplynutí této doby je nutno zbytky naředěného roztoku znehodnotit.

Balení
Lahvička o obsahu 60 ml nebo 100 ml, dávkovací stříkačka, krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum revize textu 14.8.2008.
DZ: 14.8.2008
2006/09/20/V
2007/11/28/M
2008/08/14/X

Zdroj informací
Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia, Itálie